Konformitätsbewertung
Module
Die Konformitätsbewertung wird in Module unterteilt, die für einen breiten Produktbereich anwendbar ist.
Die Module beziehen sich auf die Produktentwurfsstufe, die Produktfertigungsstufe oder beide zusammen. In der Regel wird ein Produkt sowohl in der Entwurfsstufe als auch in der Fertigungsstufe einer Konformitätsbewertung nach einem Modul unterzogen. Jede Richtlinie beschreibt den Bereich und den Inhalt möglicher Konformitätsbewertungsverfahren, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie das notwendige Schutzniveau bieten. Die Richtlinien legen auch die Kriterien für die Bedingungen fest, unter denen der Hersteller wählen kann, wenn mehr als eine Möglichkeit vorgesehen ist.
Anwendung von Normen für Qualitätssicherungssysteme
Die Anwendung von Qualitätssicherungssystemen für Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen der Richtlinien ist in den Modulen D, E und H sowie in Varianten beschrieben. Bei Erfüllung der Norm ISO 9001 wird davon ausgegangen, dass Konformität mit den entsprechenden Qualitätssicherungsmodulen hinsichtlich der von der betreffenden Norm abgedeckten Bestimmungen besteht, vorausgesetzt, bei dem Qualitätssicherungssystem werden, soweit dies erforderlich ist, die spezifischen Anforderungen der betreffenden Produkte berücksichtigt.
Um den anwendbaren Richtlinien zu genügen, muss der Hersteller sicherstellen, dass das Qualitätssicherungssystem die vollständige Erfüllung der betreffenden wesentlichen Anforderungen gewährleistet.
EU-Konformitätserklärung
Der Hersteller oder sein – in der Union niedergelassener – Bevollmächtigter muss im Rahmen eines in den Richtlinien des neuen Konzepts vorgesehenen Konformitäts-bewertungsverfahrens eine EU-Konformitätserklärung ausstellen.
Die EU-Konformitätserklärung sollte alle notwendigen Hinweise auf die Richtlinien, auf deren Grundlage sie ausgestellt wurde, enthalten, den Hersteller, seinen Bevollmächtigten, gegebenenfalls die notifizierte Stelle und das Produkt nennen, sowie auf harmonisierte Normen oder andere normative Dokumente verweisen.
Konformitätsbewertung (PSA)
Module
Die Konformitätsbewertung wird in Module unterteilt, die für einen breiten Produktbereich anwendbar ist.
Die Module beziehen sich auf die Produktentwurfsstufe, die Produktfertigungsstufe oder beide zusammen. In der Regel wird ein Produkt sowohl in der Entwurfsstufe als auch in der Fertigungsstufe einer Konformitätsbewertung nach einem Modul unterzogen.
Im Anhang I der VO (EU) 2016/425 werden die Kategorien der Risiken festgelegt, vor denen PSA die Nutzer schützen soll. Diese sind in 3 Risikokategorien unterteilt, wobei Atemschutzmasken in die Risikokategorie III, zumindest aber in die Risikokategorie II einzuordnen sind.
Atemschutzmasken fallen meist unter die Risikokategorie III, für die daher zusätzlich zur EU-Baumusterprüfung (Modul B) noch eine Kontrolle der fertigen PSA nach Modul C2 bzw. die Feststellung der Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess (Modul D) vorgeschrieben ist.
Die Notifizierte Stelle für Persönliche Schutzausrüstung NB 0445 des BEV ist derzeit nur für die Zertifizierung von Atemschutzmasken zuständig.
EU-Konformitätserklärung
Bei PSA, die mit harmonisierten Normen oder Teilen davon übereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird eine Konformität mit den grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen des Anhangs II vermutet, die von den betreffenden Normen oder Teilen davon abgedeckt sind.
Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, dass die Erfüllung der anwendbaren grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II nachgewiesen wurde.
Die EU-Konformitätserklärung muss in ihrem Aufbau dem Muster in Anhang IX entsprechen, die in den einschlägigen Modulen der Anhänge IV, VI, VII und VIII aufgeführten Elemente enthalten und ist stets auf dem neuesten Stand zu halten.